疫苗责任强制保险管理办法征求意见

发布日期: 2020-10-15 12:00:00

近日,国家药监局会同国家卫健委、中国银保监会组织起草了《疫苗责任强制保险管理办法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),并向社会公开征求意见。《征求意见稿》提出,在中华人民共和国境内疫苗上市许可持有人,应当按规定投保疫苗责任强制保险。

2019年12月1日起施行的《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)明确提出,国家实行疫苗责任强制保险制度,疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险,未按规定投保者最高将被罚200万元。为贯彻落实《疫苗管理法》,三部门组织起草了该办法。

疫苗上市许可持有人均应投保

《征求意见稿》包括总则、投保与承保、赔偿、附则等4个章节共26条内容。

《征求意见稿》明确,疫苗责任强制保险,是指以疫苗上市许可持有人因疫苗质量问题造成受种者损害依法应负的赔偿责任为保险标的的保险。该保险基本原则是坚持强制投保、风险防控、信用管理的原则。

根据《征求意见稿》,在境内疫苗上市许可持有人,均应投保疫苗责任强制保险。疫苗上市许可持有人和承保疫苗责任强制保险的保险公司,都应当遵守此项管理办法。

疫苗获得上市许可后、上市销售前,疫苗上市许可持有人应当与保险公司依法订立保险合同,投保疫苗责任强制保险。保险合同订立后,疫苗上市许可持有人应当将保险合同提交所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康主管部门。

疫苗上市许可持有人未按照规定投保或者续保的,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令暂停相关疫苗的上市销售,责令限期投保或者续保,拒不改正或者情节严重的,按照《疫苗管理法》第八十三条予以处罚。

四种情形保险不赔

《征求意见稿》强调,疫苗责任强制保险的保险责任为因疫苗质量问题,造成受种者伤残、死亡的,依法应当由疫苗上市许可持有人承担的经济赔偿责任。

《征求意见稿》明确四类情形保险公司不予理赔:

第一,预防接种异常反应;因疫苗本身特性引起的接种后一般反应;受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期,接种后偶合发病;受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌,在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况,接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重;因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应,以及其他不属于疫苗质量问题的情形。

第二,因疫苗上市许可持有人或者其委托储存运输单位以外的其他第三方原因导致疫苗出现质量问题的。

第三,因疫苗上市许可持有人故意实施违法行为,导致疫苗出现质量问题的。

第四,预防接种事故。

实行浮动费率

根据《征求意见稿》,疫苗责任强制保险费率由疫苗上市许可持有人和保险公司协商确定。保险行业协会可以会同疫苗行业协会,拟定疫苗责任强制保险基准费率。疫苗责任强制保险根据被保险人信用监管等级等情况实行浮动费率。

此外,免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗责任强制保险在全国范围内实行统一最低责任限额。死亡赔偿金每人不低于50万元,伤残赔偿金根据伤残鉴定机构出具的伤残程度鉴定书确定。鼓励企业根据自身情况购买更高责任限额的保险保障。

《征求意见稿》明确了疫苗上市许可持有人的告之义务,与保险公司订立保险合同时,应当向保险公司如实告知疫苗研制基本情况和有关风险情况。投保人故意或者因重大过失未依法履行如实告知义务,足以影响保险公司决定是否同意承保或者提高保险费率的,保险公司有权解除合同。

此外,上市后研究发现疫苗风险显著增加的,应当及时通知保险公司,保险公司可以按照保险合同约定增加保险费或者解除合同。疫苗上市许可持有人未履行前款规定的通知义务的,对因风险显著增加而发生的保险事故,保险公司不承担赔偿保险金的责任。

《征求意见稿》还要求,保险公司承保疫苗责任强制保险,应当在承保前开展疫苗风险评估,形成风险评估报告,疫苗上市许可持有人应当积极配合保险公司开展风险评估。同时,保险合同应当约定在合同有效期内开展疫苗安全隐患排查的相关事项。

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